USPTO برای برگزاری جلسه بحث عمومی پتنت دارویی

USPTO در 19 ژانویه 2023 میزبان یک “جلسه شنود عمومی” خواهد بود، با تمرکز بر ابتکارات همکاری USPTO-FDA که بر اساس فرمان اجرایی پرزیدنت بایدن در مورد “ترویج رقابت در اقتصاد آمریکا” برای “ترویج دسترسی بیشتر به دارو برای خانواده های آمریکایی”. جلسه استماع چند روز قبل از ارائه نظرات عمومی در مورد “ابتکارات پیشنهادی USPTO در جهت تقویت استحکام و قابلیت اطمینان پتنت ها” برگزار خواهد شد که بر اساس همان فرمان اجرایی صادر شده است.

همانطور که در مقاله خود در مورد ابتکارات پیشنهادی “استحکام و قابلیت اطمینان” نوشتم، USPTO تحت فشار کنگره برای رسیدگی به مشکلات درک شده در مورد پتنت محصولات دارویی است. ذینفعان نباید این فرصت ها را برای کمک به USPTO برای رسیدگی به نگر، های کنگره بدون تضعیف سابقه قوی سیستم ثبت اختراع ایالات متحده در ترویج نوآوری و رقابت از دست بدهند.

موضوعات بحث همکاری USPTO-FDA

را اعلامیه ثبت نام فدرال اعلام جلسه استماع عمومی موضوعات بحث احتمالی زیر را مشخص می کند.

1. هنگام آموزش بازرسان پتنت USPTO در مورد ابزارهایی که می توانند برای ارزیابی قابلیت اختراع اختراعات ادعا شده از آنها استفاده کنند، چه منابع در دسترس عموم FDA باید گنجانده شود؟

2. چه مک،سم هایی می تواند به بازرسان پتنت در تعیین اینکه آیا متقاضیان ثبت اختراع یا صاحبان پتنت اظهارات متناقضی را به USPTO و FDA ارسال کرده اند یاری کند؟ لطفاً توضیح دهید که آیا چنین مک،سم‌هایی نگر،‌های مربوط به محرمانه بودن را دارند و اگر چنین است، چگونه می‌توان به این نگر،‌ها رسیدگی کرد.

همچنین به اطلاعیه ثبت نام فدرال 29 ژوئیه 2022 در “وظایف افشا و استعلام معقول در حین بررسی، بررسی مجدد، و صدور مجدد، و برای رسیدگی در مقابل هیئت داوری و تجدیدنظر اختراع“

3. فرصت‌ها و چالش‌های مربوط به استفاده از دادرسی AIA برای رسیدگی به قابلیت ثبت اختراع ادعاهای مربوط به پتنت‌های دارویی و بیوتکنولوژیکی، از جمله در رابطه با نحوه تلاقی چنین دادرسی با مناقشات بند IV Hatch-Waxman و رقابت قیمت و نوآوری Biologics چیست؟ چارچوب «رقص حق ثبت اختراع» را که متقاضیان مشابه زیستی و حامیان محصول مرجع برای رسیدگی به هرگونه نگر، نقض حق ثبت اختراع از آن استفاده می کنند، عمل کنید؟

مطابق با آمار USPTO، از ژوئن 2021، تنها 4٪ از تمام آزمایشات AIA حق ثبت اختراعات فهرست شده در کتاب Orange را به چالش کشیدند.

4. چگونه USPTO و FDA می توانند همکاری و تبادل اطلاعات خود را در رابطه با تعیین اینکه آیا یک حق اختراع واجد شرایط تمدید مدت حق اختراع (PTE) و طول هر تمدید زیر 35 USC 156 است یا خیر، تقویت کنند؟

5. FDA در حال حاضر برنامه های PTE را منتشر می کند www.regulations.gov، و USPTO برنامه های PTE را بر روی خود منتشر می کند پورتال مرکز ثبت اختراع …. USPTO همچنین اخیراً دسترسی متمرکز به فهرستی از برنامه های PTE ارائه شده در طول پنج سال گذشته را فراهم کرده است. قرار دادن چه اطلاعات اضافی در این صفحه وب مفید است؟

فهرست برنامه‌های PTE شامل برنامه‌های PTE می‌شود که اخیراً در 10 آگوست 2022 ثبت شده‌اند. جالب است بد،د که چقدر به‌روزرس، می‌شود. این لیست همچنین شامل برنامه هایی است که اعطا شده اند.

6. USPTO و FDA چه ملاحظات یا نگر،‌هایی را باید بررسی کنند زیرا مربوط به روش استفاده از پتنت‌ها و، در صورت ،وم، کدهای استفاده مرتبط با FDA، از جمله در رابطه با داروی ژنریک، 505(b)(2) و متقاضیان مشابه بیوسناست. چه ،، به دنبال تاییدیه نیستند (ی،ی ،، که به دنبال است،اج از بر،ب های خود هستند) اطلاعات مربوط به روش استفاده تحت حفاظت از اختراع (که گاهی اوقات به ،وان “بر،ب گذاری ضعیف” توصیف می شود)؟

شاید USPTO به آن اشاره دارد پتنت هایی از این دست.

7. USPTO و FDA چه ملاحظات یا نگر،‌هایی را باید در رابطه با ثبت اختراع ارزیابی ریسک و استراتژی‌های کاهش مرتبط با برخی محصولات مورد تایید FDA بررسی کنند؟ چه نوع دیگری از ادعاهای ثبت اختراع مرتبط با محصولات تحت نظارت FDA، ملاحظات یا نگر، های سیاستی را برای ارزیابی USPTO و FDA ایجاد می کند؟

8. جدای از، یا در ارتباط با، ابتکارات ذکر شده در نامه USPTO [to FDA]، USPTO و FDA چه اقدامات دیگری می توانند برای رفع نگر، ها در مورد سوء استفاده احتمالی از پتنت ها برای به تاخیر انداختن نادرست رقابت یا ترویج در دسترس بودن بیشتر نسخه های ژنریک داروهای کمیاب که دیگر تحت پوشش پتنت نیستند، بردارند؟

9. آژانس ها باید چه ورودی اضافی در مورد هر یک از ابتکارات ذکر شده در نامه USPTO (1(a)-1(h)) یا هر پیشنهاد مرتبط دیگری برای همکاری USPTO-FDA در نظر بگیرند؟

طبق اعلامیه ثبت فدرال، USPTO به “بازخورد گروه گسترده ای از ذینفعان، از جمله، اما نه محدود به، بیماران و مراقبان آنها، حامیان بیمار، نمایندگان صنعت تحت نظارت، از جمله شرکت هایی که داروهای مارک دار، داروهای ژنریک می فروشند، علاقه مند است. و بیوسیملارها، سازمان‌های مراقبت‌های بهداشتی، پرداخت‌کنندگان و بیمه‌گران، مؤسسات دانشگاهی، گروه‌های منافع عمومی و عموم مردم.»

بازخورد خود را به اشتراک بگذارید

اعلامیه ثبت نام فدرال روند درخواست برای شرکت در جلسه گوش دادن به ،وان سخنران (از جمله ارسال نظرات از قبل)، درخواست برای حضور حضوری در جلسه گوش دادن به ،وان یک مخاطب و ثبت نام برای حضور در جلسه گوش دادن به صورت آنلاین را مشخص می کند. USPTO همچنین نظرات کتبی در مورد موضوعات بحث ارسال شده از طریق پورتال فدرال eRulemaking را تا 6 فوریه 2023 می پذیرد.