مقررات انحصاری FDCA منع اجرای قانون

که در Nexus Pharmaceuticals, Inc. v. Central Admixture Pharmacy Services, Inc.48 F.4th 1040, 1041 (9th Cir. 2022)، Ninth Circuit اخیراً اعلام کرد که دکترین پیشگیرانه ضمنی ادعاهای قانون ایالتی را ممنوع می کند زیرا آنها مغایر با مقررات اجرایی انحصاری قانون غذا، دارو و آرایشی (“FDCA”) هستند. منع اجرای خصوصی قانون

در آن مورد، Nexus Pharmaceuticals (“Nexus”) ادعاهای رقیب خود را علیه Central Admixture Pharmacy Services (“Central Admixture”) به دلیل عدم دریافت تاییدیه FDA از محصول ژنریک خود، که اساساً کپی محصول مورد تایید FDA ن،وس بود، مطرح کرد. شناسه. در 1042. Nexus ادعایی برای نقض FDCA مطرح نکرد زیرا FDCA اجرای خصوصی را ممنوع می کند. شناسه. در 1044. در عوض، Nexus استدلال کرد که Central Admixture قو،ن قانونی حمایت از مصرف کننده چندین ایالت را نقض کرده است.¹ جایی که محصول را به فروش می رساند، که همه آنها “فروش داروهایی را که توسط FDA تایید نشده اند ممنوع می کنند.” شناسه. در 1044. دادگاه منطقه ادعاهای Nexus را طبق قانون 12(b)(6) بر اساس حق تقدم ضمنی رد کرد. اشاره کرد که اجرای خصوصی FDCA با زبان قانونی صریح ممنوع است. در تایید ا،اج، حوزه نهم رویه قضایی در مورد حق تقدم را مورد بحث قرار داد و خاطرنشان کرد که موضوع مش، پرونده‌هایی که ادعاهای حقوق ایالتی را در مورد محصولات تحت نظارت FDA مجاز می‌دانستند، اتکا به تئوری‌های جرم ارتکابی سنتی قانون عرفی در مورد مسئولیت بود، به جای عدم انطباق با ا،امات FDA. .

مدار نهم دریافت که Nexus بر هیچ نظریه سنتی قانون شکنجه ایالتی تکیه نمی کند، بلکه به “قو،ن ایالتی که قو،ن فدرال را در بر می گیرد” استناد می کند، و “یک ،صر ضروری ادعای Nexus نقض ادعایی FDCA است.” شناسه. در 1048. ی،ی دادگاه تشخیص داد که ادعاهای قانون ایالتی Nexus بر اساس ا،امات FDCA وجود دارد، نه قانون سنتی تخلفات ،تی. مدار نهم به حمایت پیشینی از انحصار قانونی FDA در مورد اختیارات اجرایی و مسائلی که ممکن است در صورت اعمال اختیارات اجرایی قانون ایالتی به وجود بیاید، اشاره کرد: «اگر قانون ایالتی اجرای فراتر از آنچه FDA من، تشخیص داده است، تسهیل کند، در این صورت ادعاهای قانون ایالتی ممکن است به ،وان مانعی برای صلاحدید FDA با فعال ، آنچه FDA به ،وان اعمال بیش از حد می داند. شناسه. در 1048. در واقع، اجازه دادن به یک اقدام خصوصی بر اساس قو،ن دیگر «در شرایطی که FDA خود به این نتیجه نرسیده است که چنین تخلفی وجود داشته باشد، به طرح دعوی قضایی در مورد نقض اصلی FDCA نیاز دارد.» شناسه. در 1049 (استناد داخلی حذف شده است).

تصمیم مدار نهم در تضاد با پرونده قبلی است که توسط مدار فدرال تصمیم گرفته شده بود، که ادعا می کرد قانون مدار نهم را اعمال می کند. آ،گان علیه لوازم آرایشی آتنا را ببینید، 738 F.3d 1350 (Fed. Cir. 2013). که در آ،گانشاکی، سازنده یک محصول مورد تایید FDA، ادعایی را علیه لوازم آرایشی آتنا برای فروش یک محصول رقیب که توسط FDA به دلیل نقض قانون رقابت ناعادلانه کالیفرنیا و نقض حق ثبت اختراع تایید نشده است، مطرح کرد. مدار فدرال اعلام کرد که ادعاها به طور ضمنی از پیش گرفته نشده اند، حتی اگر قانون کالیفرنیا فقط ا،امات FDCA را در بر می گیرد.

که در Nexus، مدار نهم این را پیدا کرد آ،گان اشتباه تصمیم گرفته شده و «سوء تعبیر می شود [the] رویه قضایی در مورد وکالت اجرای خصوصی.» شناسه. در 1049. دادگاه انتقاد کرد آ،گان این تصمیم به این دلیل است که «به ممنوعیت اجرای خصوصی FDCA رسیدگی نمی‌کند» و خاطرنشان می‌کند که اگر این کار را انجام می‌داد، «نیاز به نتیجه مع، داشت». شناسه. در 1050.

تصمیم مدار نهم علاوه بر تأثیر مستقیم بر استراتژی‌های دادخواهی شرکت‌های دارویی در پرونده‌های رقیب، پیامدهای م،اداری برای اقدامات طبقه مصرف‌کننده دارد. قابل ذکر است، دعواهای دسته جمعی متعددی با ادعای ادعاهای قانونی علیه تولید کنندگان دارو و داروخانه ها به دلیل فروش داروهایی که توسط FDA تایید نشده است، ثبت شده است.

در پرتو Nexus در این تصمیم، شاکیان در حوزه نهم باید در ادعای ادعاهای قانونی قانون ایالتی بر اساس نقض FDCA در مقابل تئوری جرم ارتکابی عرفی احتیاط کنند. به طور مشابه، متهمان در دایره نهم باید در ابتدای دعوا زم، که ادعاهای قانون ایالتی بر نقض FDCA تکیه می کنند، استدلال های حق تقدم ضمنی را مطرح کنند.

*در 27 سپتامبر 2022، Nexus دادخواستی را برای بازخو، به صورت موقت ارائه کرد، که هنوز تصمیم گیری نشده است.

---

پانویسها و منابع

¹ قانون رقابت ناعادلانه کالیفرنیا، کال. اتوبوس. & Prof. Code §§ 17001, 17200; قانون رفتارهای تجاری فریبنده و ناعادلانه فلوریدا، فلوریدا. § 501.202 (2); قانون تجارت ناعادلانه و قانون حمایت از مصرف کننده پنسیلو،ا، 73 پن. آمار § 201-3; قانون رقابت ناعادلانه آریزونا، AZ Rev Stat § 44-1522; قانون رفتارهای تجاری ناعادلانه کانکتیکات، آمار ژنرال کانکتیکات. § 42-110b.