FDA انتقال تجهیزات پزشکی توزیع شده در طول کووید را ترسیم می کند

در 27 مارس 2023، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دو سند راهنمای نهایی را برای کمک به انتقال وسایل پزشکی که به طور قانونی توزیع شده بودند، منتشر کرد: (1) مشروط به برخی از سیاست های اجرایی صادر شده در طول اضطرار بهداشت عمومی COVID-19 (PHE) یا (2) مجوزهای استفاده اضطراری (EUAs). تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و ذینفعان صنعت که محصولاتی مشمول یکی از این مسیرها دارند، در صورت تمایل به ادامه بازاریابی محصولات، باید دستورالعمل‌های آژانس را بررسی کنند. اگر یک نهاد مطمئن نیست که آیا EUA برای یک محصول اعمال می شود یا خیر، FDA لیست کاملی را در این مورد ایجاد کرده است. سایت.

در 31 ژانویه 2020، ابتدا و، بهداشت و خدمات انس، (HHS). مشخص یک اورژانس بهداشت عمومی (PHE) به دلیل COVID-19 وجود داشت. این تعیین PHE بارها تمدید شده است، آ،ین مورد در 9 فوریه 2023. با این حال، از آنجایی که HHS اخیراً اعلام کرد که آماده اعلام پایان PHE برای COVID-19 در 11 مه است، تغییری در حال نزدیک شدن به صنعت تحت نظارت است. 2023. در نتیجه، بخش‌های صنعتی خاصی تحت تأثیر قرار می‌گیرند، به‌ویژه آنهایی که دستگاه‌های پزشکی را تولید یا توزیع می‌کنند که مشمول سیاست‌های اجرایی FDA و EUA‌های صادر شده در طول PHE هستند.

در طول PHE، FDA تعداد زیادی را صادر کرد EUAs و سیاست های اجرایی که به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا به سرعت محصولاتی مانند ماسک ها، دستگاه های پزشکی و دستگاه های تنفس مصنوعی. EUAs و سیاست‌های اجرایی انعطاف‌پذیری را برای تولیدکنندگان فراهم کرد تا از ا،امات استاندارد برای تج،ات پزشکی مانند اعلان‌های قبل از بازار اجتناب کنند، که در غیر این صورت می‌تواند منجر به تاخیر قابل توجهی در رسیدن به بازار شود. این انعطاف‌پذیری‌ها به تولیدکنندگان غیرسنتی کمک کرد تا دستگاه‌های پزشکی بسیار مورد نیاز را برای کمک به واکنش سراسری COVID-19 فراهم کنند.

(1) دستورالعمل پلیس های اجرایی

HHS قرار است در 11 مه 2023 به PHE پایان دهد و انتقال مرحله‌ای FDA 180 روز بعد اجرا شود. اگر تاریخ انقضای HHS ثابت بماند، فرآیند FDA از 7 نوامبر 2023 آغاز می شود. دستورالعمل های سیاست اجرایی FDA، انتقال سیاست های اجرایی را به سه مرحله ت،یم می کند که صنعت باید از آن آگاه باشد تا مطابق با مقررات قابل اجرا بماند:^[1]

· فاز 1 در 11 می 2023، تاریخ انقضای فعلی PHE آغاز می شود. تولیدکنندگان باید به پیروی از ا،امات گزارش دهی به شرح زیر ادامه دهند 21 CFR ،مت 803، که مست،م آن است که سازنده گزارشی را حدا،ر تا 10 روز کاری پس از روزی که سازنده متوجه شد دستگاه می تواند باعث ایجاد صدمات جدی شود، از جمله سایر ا،امات گزارش، ارائه دهد.

· فاز 2 90 روز پس از تاریخ اجرا، 9 آگوست 2023 آغاز می شود و نیاز دارد که قبل از این تاریخ، سازندگان باید: (1) با 21 CFR ،مت 806 در مورد گزارش اصلاحات و حذف ها، و (2) در صورت برنامه ریزی برای ادامه توزیع، مطابقت داشته باشند. دستگاه‌های بعد از فاز 2، 21 CFR Part 807 BD را در مورد ا،امات ثبت‌نام و فهرست دنبال کنید.

· فاز 3 پس از پنجره 180 روزه از تاریخ انقضای PHE آغاز می شود (در حال حاضر فاز 3 در 7 نوامبر 2023 آغاز می شود). پس از این تاریخ، سیاست‌های اجرایی در فهرست 1 مشخص شده است^[2] دیگر قابل اجرا نخواهد بود. نکته مهم، برای ادامه توزیع دستگاه‌ها پس از فاز 3، تولیدکنندگان باید یک ارسال بازاریابی به FDA ارسال کرده باشند. و FDA باید قبل از شروع فاز 3 آن را پذیرفته باشد.

FDA توصیه می‌کند که تولیدکنندگ، که مایل به ادامه توزیع دستگاه‌های پزشکی هستند، «طرح اجرای انتقال» را همراه با ارسال‌های بازاریابی خود ارائه دهند که به برنامه‌های سازنده برای آدرس‌دهی دستگاه‌هایی که قبلاً توزیع شده است، می‌پردازد.^[3] خیلی قبل از شروع فاز 3.

(2) دستورالعمل ایالات متحده آمریکا

برای محصولات مشمول EUA، EUA تا زم، که اعلامیه EUA قابل اعمال خاتمه ندهد، به قوت خود باقی خواهد ماند. در حالی که HHS PHE را اعلام کرد، این یک اعلامیه جدا از مواردی بود که منجر به EUA شد. را اعلامیه های خاص EUA باید فسخ شود توسط FDA قبل از اینکه دیگر قابل اجرا نباشند. اخطار چنین فسخ در ثبت فدرال ارائه خواهد شد، بنابراین ذینفعان صنعت باید به نظارت ادامه دهند.

در این میان، FDA از نظر قانونی موظف است اخطار قبلی را برای خاتمه EUA ارائه دهد تا مدت زمان کافی برای دور انداختن محصولات تایید نشده یا دور انداختن بر،ب‌ها و اطلاعات مربوط به EUA برای محصولات تایید شده‌ای که در استفاده غیرمجاز هستند، فراهم شود. برای انجام وظایف خود، FDA یک را صادر کرد طرح انتقال برای تج،ات پزشکی صادر شده EUA مربوط به بیماری کرونا 2019 (COVID-19).

دستگاه‌هایی که قبلاً در تجارت هستند: FDA توصیه می‌کند که تولیدکنندگان در اسرع وقت اعلامیه‌ای مبنی بر قصد ارائه کنند و در آن بیان کنند که آیا سازنده قصد دارد به ساخت و بازاریابی محصول خود ادامه دهد یا دستگاه را متوقف خواهد کرد. اگر سازنده قصد ندارد به توزیع دستگاه خود پس از تاریخ خاتمه EUA ادامه دهد، ممکن است محصول خود را متوقف کند. با این حال، FDA قصد ندارد به دفع و استفاده از دستگاه های توزیع شده قبلی از موارد زیر اعتراض کند:

· دستگاه‌های یکبار مصرف و غیرقابل حیات (مانند ماسک‌های صورت و تشخیص آزمایشگاهی) که قبل از تاریخ خاتمه EUA توزیع شده‌اند.

· دستگاه‌های قابل استفاده مجدد، غیر حامی/غیر حیات (به ،وان مثال، دستگاه‌های نظارت از راه دور غیرتهاجمی بیمار) که یا به نسخه‌ای بازیابی شده یا تأیید شده توسط FDA بازیابی شده‌اند یا دارای یک کپی از بر،ب‌گذاری به‌روز هستند. و

· دستگاه‌های قابل استفاده مجدد برای حمایت از زندگی/حفظ حیات (مثلاً دستگاه‌های تنفس مصنوعی) که یا به نسخه‌ای بازیابی شده یا تأیید شده توسط FDA بازیابی شده‌اند یا دارای یک کپی از بر،ب‌گذاری به‌روز شده‌اند.^[4]

دستگاه‌ها پس از تاریخ خاتمه EUA: برای ادامه فروش محصولات پس از خاتمه EUA، تولیدکنندگان باید در اسرع وقت یک ارسال بازاریابی، «طرح اجرای انتقال» را آماده و ارسال کنند. FDA توصیه می‌کند که ارسال‌های بازاریابی شامل یک نامه پوششی باشد که به برنامه‌هایی که سازنده برای دستگاه‌هایی که قبلاً توزیع شده است، در صورتی که تصمیم مثبتی در مورد برنامه بازاریابی خود دریافت کند، می‌پردازد. و در صورت تصمیم منفی در مورد ارسال بازاریابی، برنامه ریزی می کند. FDA چندین مورد را فهرست می‌کند که باید در این طرح گنجانده شود، از جمله تعداد ،نی دستگاه‌های تحت یک EUA که در حال حاضر در ایالات متحده توزیع می‌شوند و توضیحی درباره طرح سود-خطر سازنده برای دفع محصولات قبلاً توزیع شده یا دلیلی برای رها ، محصولات در محل. ملاحظات منطقی عبارتند از:

· فرآیندی برای اطلاع بیماران، مصرف کنندگان، مراکز مراقبت های بهداشتی، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، و توزیع کنندگان دستگاه از وضعیت نظارتی دستگاه ها.

· یک فرآیند و ج، زم، برای بازیابی دستگاه های توزیع شده از قبل به نسخه ای که توسط FDA پاک شده یا تأیید شده است.

· فرآیند و ج، زم، برای بر،ب زدن به روز.

· و شرح برنامه تعمیر و نگهداری برای دستگاه هایی که قبلاً توزیع شده اند.

توقف تولید دستگاه ها: از سازندگان انتظار می رود که توزیع دستگاه ها را به شرح زیر متوقف کنند: اگر در تاریخ خاتمه EUA، سازنده یک ارسال بازاریابی که توسط FDA پذیرفته شده است ارائه نکرده باشد، یا سازنده تصمیم منفی در مورد ارسال بازاریابی خود دریافت کند. اقدام نهایی FDA، یا سازنده ارائه خود را پس می گیرد یا پاسخ کاملی به درخواست FDA برای اطلاعات بیشتر در مدت زمان تعیین شده توسط FDA در نامه خود ارائه نمی دهد. تولیدکنندگان همچنین باید از هرگونه ا،امات قانونی قابل اجرا، مانند گزارش رویدادهای نامطلوب تحت 21 CFR ،مت 803 مطلع باشند و همچنان از این ا،امات برای مدت زم، که قابل اجرا هستند، که ممکن است پس از توقف توزیع باشد، پیروی کنند.

پس از تاریخ خاتمه EUA، FDA صلاحدید اجرایی را برای ادامه توزیع دستگاه‌های مشمول استانداردهای EUA اعمال می‌کند، مشروط بر اینکه (1) سازنده مدارک بازاریابی خود را ارسال کرده باشد، (2) FDA ارسال بازاریابی را قبل از تاریخ خاتمه EUA پذیرفته باشد. و (3) FDA اقدام نهایی در مورد ارسال بازاریابی انجام نداده است.

FDA تشخیص می‌دهد که تولیدکنندگان غیرسنتی ممکن است برای انطباق با ا،امات سیستم کیفیت که به طور کامل در محدوده EUA مورد نیاز نبود، چالش‌هایی داشته باشند. چنین تولیدکنندگ، باید زودتر با FDA هماهنگ شده و بررسی کنند که آیا هرگونه معافیت یا واریانسی برای محصول آنها قابل اعمال است یا خیر. FDA هشدار می دهد که هر گونه معافیت باید ظرف 90 روز پس از انتشار در ثبت فدرال خاتمه EUA مورد نظر درخواست شود.

به طور خاص، از تولیدکنندگان برخی تج،ات حیاتی قابل استفاده مجدد، مانند دستگاه های تهویه و سیستم های ا،یژن رس، غشایی خارج از بدن، تحت EUA درخواست می شود اطلاعاتی را در مورد اینکه آیا قصد دارند برای ادامه توزیع ارسال های بازاریابی ارسال کنند، به FDA ارسال کنند.

نتیجه

تولیدکنندگان تج،ات پزشکی باید به تاریخ پایان PHE توجه زیادی داشته باشند تا اطمینان حاصل کنند که همان تاریخ پیش بینی شده باقی می ماند. علاوه بر این، تولیدکنندگ، که مایل به ادامه توزیع دستگاه‌ها هستند، باید ا،امات هر مرحله را بررسی کنند تا مطابقت داشته باشند و موارد ارسالی بازاریابی را به FDA ارسال کنند. قبل از فاز 3 برای فعال ماندن اگر در مورد این طرح های انتقال سوالی دارید، لطفاً با نویسندگان این پست تماس بگیرید.

---

پانویسها و منابع

^[1] یک دستورالعمل کامل تر که در آن اسناد راهنمایی پس از انقضای اعلامیه PHE دیگر قابل اجرا نخواهد بود را می تو،د در اینجا پیدا کنید. https://www.federalregister.gov/do،ents/2023/03/13/2023-05094/guidance-do،ents-related-to-coronavirus-disease-2019-covid-19.

^[2] فهرست 1 در راهنما شامل سیاست‌های اجرایی برای ارزیابی و نظارت از راه دور چشمی است. پمپ های تزریق و لوازم جانبی؛ محافظ های صورت، ماسک های جراحی و ماسک های تنفسی؛ لباس مجلسی، پوشاک دیگر، و دستکش. ضدعفونی کننده ها، دستگاه های ضدعفونی کننده و تصفیه کننده هوا؛ ونتیلاتورها و لوازم جانبی و سایر دستگاه های تنفسی؛ اصلاحات در تست های آنفولانزای مولکولی پاک شده از FDA و تست های RSV. سیستم های انعقاد برای اندازه گیری خواص ویسکوا،تیک. و رسانه های حمل و نقل ویروسی.

^[3] به‌،وان دستگاه‌های تمام‌شده‌ای تعریف می‌شود که بر،ب‌گذاری شده و در زنجیره تأمین ایالات متحده توزیع می‌شوند یا در اختیار استفاده‌های نهایی هستند.

^[4] برای دستورالعمل های دقیق تر، راهنمای EUA را در صفحه 16 ببینید.