کنگره گسترش درمان های روانگردان درمانی را معرفی می کند

کنگره اخیراً لایحه‌ای را ارائه کرده است که می‌تواند دسترسی به روان‌گردان‌های درم، را که به‌،وان «درمان‌های پیشرفت‌کننده» شناخته می‌شوند، گسترش دهد. این محصولات به طور بالقوه در درمان اعتیاد، افسردگی، اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) و سایر بیماری های عصبی مفید هستند. با توجه به نیاز به برآورده ، ا،امات تحقیق و توسعه برخی از روانگردان های ج، I، آژانس مبارزه با مواد مخدر (DEA) همچنین سهمیه تولید در تولید N,N-Di،yltryptamine (DMT)، 3،4-،ylenedioxy،amftamine (MDMA) را به طور قابل توجهی افزایش داد. ، دی اتیل آمید اسید لیسرژیک (LSD) و سایر داروها. این اقدامات نمونه ای از تغییر رویکرد ،ت فدرال به ارزش درم، مواد روانگردان است.

قانون درمان های موفقیت آمیز

در 17 نوامبر 2022، سناتورهای آمریکایی کوری بوکر (DN.J.) و رند پل (R-KY) قانون درمان های موفقیت آمیز، یک لایحه دو حزبی که در صورت تصویب، به DEA اجازه می دهد تا یک داروی برنامه اول را طبقه بندی کند – توسط DEA تعریف شده است به ،وان دارویی با “بدون استفاده پزشکی پذیرفته شده در حال حاضر و پتانسیل بالایی برای سوء استفاده” – که بر اساس قانون مواد کنترل شده فدرال (CSA) از سازمان غذا و دارو (FDA) به یک داروی ج، II دریافت می کند. در حال حاضر روانگردان ها مانند LSD، MDMA، psilocybin و غیره به ،وان مواد ج، I طبقه بندی می شوند.

زیر ابتکارات توسعه دارو توسط FDA تسریع شد، یک تعیین درم، پیشرفت به شرکت این فرصت را می دهد که تعامل بیشتری با FDA داشته باشد تا توسعه و بررسی داروهایی را که برای درمان یک بیماری جدی در نظر گرفته شده اند تسریع بخشد و شواهد بالینی نشان می دهد که این دارو ممکن است بهبود قابل توجهی را نسبت به درمان موجود در یک درمان بالینی نشان دهد. نقطه(های) پای، قابل توجه” تا به امروز، FDA دو داروی روان‌گردان ج، I را به‌،وان درمان‌های نوآور معرفی کرده است: (1) درمان با کمک سیلوسیبین برای درمان افسردگی شدید مقاوم به درمان و مرتبه افسردگی اساسی (ب) درمان با کمک MDMA برای درمان PTSD متوسط ​​تا شدید.

در یک بی،ه مطبوعاتیسناتور بوکر اظهار داشت که این قانون «می‌تواند به گسترش تدریجی این درمان‌های بالقوه نجات جان از طریق برنامه‌های آزمایشی دسترسی گسترده مورد تأیید FDA کمک کند» و «قو،ن سنگین فدرال را که مانع از تحقیق و توسعه داروهایی می‌شوند که ممکن است به‌طور نامن، در فهرست‌بندی شده باشند، حذف کند. برنامه I.»

نکات کلیدی قانون پیشرفت درم، شامل موارد زیر است:

• این قانون CSA را اصلاح می‌کند تا یک فرآیند اداری ایجاد کند که از طریق آن داروهای ج، I فعلی که توسط FDA «درمان‌های نوآورانه» تلقی می‌شوند یا واجد شرایط معافیت تحت قانون غذا، دارو و آرایشی بهداشتی فدرال (FD&C) هستند، می‌توانند به ،وان یک ج، طبقه‌بندی شوند. داروی دوم – به ،وان داروهایی با “استفاده پزشکی پذیرفته شده در حال حاضر با محدودیت های شدید” تعریف می شود.

• محقق، که دارای ثبت‌های تحقیقاتی موجود در ج، I یا II در DEA هستند، می‌توانند 30 روز پس از ارسال اخطاریه‌ای به دادستان کل که حاوی اطلاعات مورد نیاز در مورد تحقیقات خود از جمله نام شیمیایی ماده و مقدار ماده مورد استفاده است، مطالعاتی را در مورد داروهای ج، I انجام دهند. در تحقیق.

• محققان بدون ثبت‌نام تحقیقاتی در ج، I یا II فعلی با DEA می‌توانند اخطاریه‌ای حاوی اطلاعات مورد نیاز در مورد تحقیقات خود را به دادستان کل ارسال کنند که در آن دادستان کل چنین اعلامیه‌ای را به‌،وان درخواست کافی برای ثبت تحقیق در نظر می‌گیرد. در این مورد، دادستان کل باید ظرف 45 روز پس از دریافت اخطاریه تصمیم گیری کند.

قانون پیشرفت درم، به کمیته قضایی سنا ارجاع شد. هیچ اقدام دیگری صورت نگرفته است، اما ما به نظارت بر پیشرفت این لایحه ادامه خواهیم داد. قابل ذکر است، این لایحه تقریباً همزمان با اعلام کنگره در مورد گروه دو حزبی کنگره برای درمان های بالینی پیشرفته (PACT) ارائه شد که بر کاوش در تحقیقات روانگردان برای کاهش بحران سلامت روان ایالات متحده تمرکز دارد.

DEA سهمیه تولید کل داروها را در سال 2023 افزایش می دهد

DEA به طور قابل توجهی سهمیه تولید کل 2023 (APQ) را برای روانگردان های خاص برای استفاده در تحقیقات افزایش داد. این نشان دهنده افزایش تقاضا برای تحقیقات فدرال و آزمایشات بالینی در مورد استفاده درم، از داروهای روانگردان است. در 2 دسامبر 2022 قانون نهایی، DEA به طور قابل توجهی APQهای تولیدی برای MDMA، سیلوسین (یک ماده روانگردان موجود در قارچ سیلوسایبین)، 5-متو،ی-N، N-دی متیل تیپتامین (5-MeO-DMT)، متیلن دی ا،ی آمفتامین (MDA) و LSD را به شرح زیر افزایش داد:

ماده برنامه ریزی شده	سهمیه 2022	سهمیه 2023
5-MeO-DMT،	2550 گرم	11000 گرم
ال اس دی	500 گرم	1200 گرم
سیلوسین	4000 گرم	12000 گرم
MDA	200 گرم	12000 گرم
MDMA	3200 گرم	12000 گرم

قابل ذکر است که APQ برای سیلوسایبین همان سهمیه سال 2022 است و 8000 گرم است.

در پاسخ به نظر دهندگ، که از DEA درخواست می‌،د APQ را برای برخی روان‌گردان‌های برنامه اول (به ،وان مثال، 5-MEO-DMT، DMT، MDA، MDMA، 2-CB، سیلوسین، و سیلوسایبین) در نظر بگیرید، DEA پاسخ داد که APQ‌ها در قانون نهایی ایجاد شده‌اند. برآوردهای DEA از نیازهای پزشکی، علمی، تحقیقاتی و صنعتی برای سال 2023 را منع، می کند. با این حال، در صورت تغییر این نیازها، چنین APQهایی را می توان تنظیم کرد. به ،وان مثال، اگر DEA پروتکل های تحقیقاتی اضافی را از محققان ثبت شده در DEA یا درخواست های سهمیه اضافی از تولید کنندگان ثبت شده در DEA دریافت کند.

در نهایت، DEA از تعامل بیشتر با نمایندگان جوامع بومی برای تعیین APQ برای مواد کنترل شده که به طور بالقوه از گیاه، که به طور سنتی توسط چنین جوامعی در ایالات متحده و فراتر از آن استفاده می شود مشتق می شوند، استقبال می کند. DEA همچنین اعلام کرد که سهمیه‌های تولید APQ تا حدی از درخواست‌های سهمیه‌ای که توسط تولیدکنندگان ثبت‌شده در DEA این مواد ارائه شده است، اطلاع داده می‌شود و نیازهای فعلی جوامع بومی ممکن است در درخواست‌هایی که DEA دریافت کرده است منع، شود. موضع DEA نشان می‌دهد که فرصتی عالی برای اطمینان از اینکه جامعه بومی، که قرن‌ها از گیاهان انتوژن خاص برای اه، درم، استفاده می‌کرده‌اند، در آینده صنعت روان‌گردان‌ها سهامدار هستند، وجود دارد. تجدید حیات اخیر روان‌گردان‌ها، و احتمالاً تجاری‌سازی قریب‌الوقوع آن، یک تهدید واقعی برای پایداری روان‌گردان‌های مشتق شده از گیاهان و جوامعی که نگهبانان/استفاده‌کننده‌های آن گیاهان هستند، ایجاد می‌کند. ش،ت در گنجاندن جوامع بومی احتمالاً عواقب بدی بر صنعت روانگردان خواهد داشت.

بر اساس این گام‌های اخیر توسط ،ت فدرال، شرکت‌هایی که در بازار داروهای روان‌گردان فعالیت می‌کنند ممکن است در سال‌های آینده با موانع کمتری در مسیر تأیید نظارتی برای محصولات داروهای روان‌گردان خود مواجه شوند. با وجود این، لطفاً به یاد داشته باشید که شرکت‌ها و محققان همچنان باید ا،امات نظارتی قابل توجهی را رعایت کنند تا بتوانند این مواد روانگردان بسیار مفید را به دست آورند، ایمن کنند و تحقیقات انجام دهند.

می خواهید بیشتر بد،د؟