پرونده مختصر FTC از داروی پارکینسون مورد ضد تراست خصوصی پشتیبانی می کند

کمیسیون تجارت فدرال اخیراً برای حمایت از پرونده ضدتراست یک داروساز ژنریک مربوط به Apokyn®، دارویی که برای درمان مراحل پای، بیماری پارکینسون ساخته شده است، یک گزارش کوتاه ارسال کرده است. شاکیان ادعا می کنند که سازندگان و توزیع کنندگان آپوکین به طور غیرقانونی انحصار خود را با تأخیر در تأیید FDA و سپس ورود جایگزین های عمومی به بازار حفظ کرده اند که به رقابت و مصرف کنندگان آسیب می رساند.

به گفته FTC، این مورد «ممکن است پیامدهای قابل توجهی برای بیمار، داشته باشد که برای درمان علائم ناتوان کننده بیماری پارکینسون پیشرفته به آپومورفین متکی هستند» و این که amicus brief تضمین شده است «زیرا استراتژی‌های ادعا شده در اینجا مشابه استراتژی‌هایی است که توسط سایر شرکت‌های داروسازی مارک استفاده می‌شود. برای جلوگیری از رقابت عمومی، منافع عمومی گسترده‌تری در مسائل حقوقی این پرونده وجود دارد.»

زمینه

آپوکین یک داروی تزریقی است که برای درمان بیماران مبتلا به علائم بیماری پارکینسون پیشرفته استفاده می شود. FDA Apokyn را در قالب کارتریج های چند دوز برای استفاده با یک انژکتور قلم قابل استفاده مجدد تایید کرده است. Becton، Dickenson and Company (“BD”) تنها انژکتور قلمی را که در حال حاضر استفاده می شود، عرضه می کند. قلم به طور جداگانه از کارتریج ها بسته بندی می شود و برای یک سال قابل استفاده مجدد است.

در سال 2018، شاکیان برای تأیید FDA از یک معادل زیستی عمومی Apokyn که با قلم قابل استفاده مجدد BD سازگار است، درخواست ،د. شاکیان برای تهیه قلم برای استفاده با کارتریج‌های عمومی خود با BD مذاکره ،د، اما BD بحث را خاتمه داد و یک قرارداد انحصاری با متهمان امضا کرد که BD را از عرضه خودکار به هر شرکت دیگری منع می‌کرد.

در سال 2022، FDA کارتریج های عمومی شاکیان را برای استفاده با خودکار Apokyn تأیید کرد و توضیح داد که «[p]بیماران باید ابتدا قلم آپوکین تجویز شده را از طریق یک داروخانه تخصصی قبل از استفاده از محصول ژنریک تهیه کنند. مدت کوتاهی پس از آن، شاکیان با سه داروخانه تخصصی توزیع کننده آپوکین قرارداد منعقد ،د و هر سه داروخانه سفارش دادند. هر سه داروخانه متعاقباً به دلیل فشار متهمان، سفارشات خود را لغو و ،یدها را پس دادند.

بازار آپوکین مانند ا،ر بازارهای دارویی عمل نکرده است. به طور معمول، زم، که پتنت ها برای یک داروی سودآور منقضی می شوند، ژنریک ها به سرعت وارد بازار می شوند و قیمت ها را به میزان قابل توجهی کاهش می دهند. طبق گفته FTC، اولین ژنریک معمولاً با 20 تا 30 درصد تخفیف برای داروی مارک ارائه می شود و ژنریک های بعدی تا 85 درصد تخفیف دارند. ژنریک ها سالانه صدها میلیارد دلار برای بیماران صرفه جویی می کنند و همچنین انتخاب های آنها را افزایش می دهند، زیرا ژنریک های دارای رتبه A معمولاً بیش از 80٪ بازار معین را ظرف شش ماه پس از ورود به دست می آورند.

برخلاف بازارهای معمولی مواد مخدر، آپوکین با رقابت م،اداری مواجه نشده است و قیمت آن همچنان ادامه دارد افزایش می یابد (بیش از 30٪ در پنج سال گذشته) علیرغم از دست دادن حفاظت از حق ثبت اختراع بیش از یک دهه پیش. علاوه بر این، علیرغم دریافت تاییدیه و رتبه A از FDA، ژنریک شاکیان تقریبا هیچ فروشی نداشته است. به گفته شاکیان، این به دلیل رفتار ضد رقابتی متهمان است.

در تاریخ 3 اکتبر 2022، شاکیان شکایت ضد تراست خود را ارائه ،د. شاکیان ادعا می کنند که متهمان درگیر طرحی بوده اند تا ابتدا تایید FDA را به تاخیر بیندازند و سپس از نفوذ معادل زیستی عمومی شاکیان به بازار جلوگیری کنند.

بریف آمی، FTC

خلاصه کمیسیون FTC چهار مورد از موضوعات اصلی مطرح شده در درخواست ا،اج متهمان را مورد بحث قرار می دهد. ابتدا توضیح می دهد که چگونه حذف محصولات ژنریک به مصرف کنندگان و رقابت آسیب می رساند. همانطور که در بالا گفته شد، ژنریک فشار قیمت نزولی قابل توجهی ایجاد می کند و انتخاب را برای مصرف کنندگان افزایش می دهد. بنابراین متهمان با ممانعت از ورود شاکیان به بازار، بیماران را از صرفه جویی و انتخاب قابل توجهی در هزینه ها محروم ،د.

دوم، FTC توضیح می دهد که شاکیان به طور غیرقانونی با ساخت کارتریج هایی برای استفاده در قلم BD آزاد نبودند. شاکیان یک محصول (ژنریک) را برای استفاده با یک محصول جداگانه (قلم‌ها) تولید می‌کنند که طبق دیوان عالی کشور مشکلی برای سواری رایگان ندارد. اگر چنین بود، شرکت‌ها اغلب مجبور می‌شدند به طور همزمان وارد چند بازار شوند – یک مانع اساسی برای ورود که باید از آن اجتناب کرد. علاوه بر این، حتی با فرض اینکه شاکیان در سواری رایگان غیرقانونی شرکت داشته باشند، قانون Hatch-Waxman، که کنگره برای افزایش سرعت ورود محصولات ژنریک به بازار تصویب کرد، از رایگان سواری برای محصولات ژنریک چشم پوشی می کند.

سوم، FTC توضیح داد که قراردادهای انحصاری مانند توافق بین متهمان و BD زم، می توانند غیرقانونی باشند که دسترسی رقیب را به یک ورودی کلیدی منع کنند، حتی اگر رقیب از نظر تئوری بتواند جایگزینی ایجاد کند. FTC این وضعیت را به مواردی تشبیه کرد که در آن دادگاه‌ها توافقات انحصاری را غیرقانونی می‌دانستند که در آن شرکت‌های داروسازی از آنها برای قطع عرضه مواد اصلی برای ژنریک‌ها استفاده می‌،د و رقبا را مجبور می‌،د که زمان و منابع قابل توجهی را صرف توسعه یک منبع جایگزین کنند.

در نهایت، FTC توضیح داد که وجود ندارد همانطور که در قانونی که بازارهای مربوطه را از داشتن یک برند یا محصول واحد باز می دارد. بازارهای مربوطه متشکل از محصولاتی با کشش تقاضای متقابل بین آنها است، به این م،ی که محصول مورد نظر و هر محصولی که مصرف کنندگان در صورت مواجهه با افزایش اندک اما قابل توجه در قیمت، به سمت آن سوق می‌دهند. اگر مصرف کنندگان هیچ جایگزین معقولی نداشته باشند، بازار مربوطه شامل یک برند یا محصول واحد می شود.

تحلیل و بررسی

تا حدودی تعجب آور است که FTC تصمیم گرفت در این پرونده یک خلاصه amicus تنظیم کند زیرا در مراحل اولیه است و استدلال های مطرح شده توسط متهمان نه جدید و نه قانع کننده است.

ظاهراً، FTC می‌خواهد از رقابت قوی با ژنریک‌ها در صنعت داروسازی اطمینان حاصل کند و در برابر قانون قضایی بد در مورد سوءرفتارهای رایج فزاینده محافظت کند.

به ،وان مثال، متهمان استدلال می کنند که بازار مربوطه ش،ت می خورد زیرا شامل یک محصول واحد از یک برند واحد می شود. اما این استدلال نه تنها توسط دیوان عالی کشور و بسیاری از دادگاه های بدوی رد شده است، بلکه در صنعت داروسازی نیز چندان منطقی به نظر می رسد. پتنت ها تضمین می کنند که داروی یک برند، حداقل تا زم، که اختراعات منقضی شوند، بر بازار تسلط داشته باشد. اگر بازارهای مربوطه م،م به گنجاندن چندین محصول یا برند باشند، آن‌گاه داروهای دارای برند غالب می‌توانند با جلوگیری از ورود پس از انقضای حق اختراع، از مسئولیت ضدتراست بگریزند. در این شرایط، داروی مارکدار در بازاری با یک محصول و برند واحد به فعالیت خود ادامه می‌دهد، به این م،ی که هر شاکی که رفتار آن را به چالش می‌کشد، برای تعریف بازار مربوطه تلاش می‌کند.

به همین ترتیب، متهمان ادعا می‌کنند که شاکیان به دلیل اینکه کارتریج‌هایی را برای استفاده در یک قلم تزریق خاص ساخته‌اند، درگیر سواری مج، غیرقانونی هستند. اما، اگر متهمان درست می‌گفتند، توسعه‌دهندگان اپلیکیشن هنگام توسعه یک برنامه برای یک سیستم عامل خاص، به‌طور غیرقانونی آزاد می‌شوند، توسعه‌دهندگان بازی‌های ویدیویی هنگام توسعه یک بازی برای یک کنسول خاص، به‌طور غیرقانونی آزاد می‌شوند. آزاد سواری غیرقانونی هنگام ساخت غلاف برای استفاده در دستگاه های نسپرسو، و غیره، و غیره. واضح است که این قانون نیست.

در حالی که استدلال متهمان همیشه بعید بود که روز را برنده شود، خلاصه نامه amicus FTC باید ا،اج را حتی غیرممکن کند.