آیا به قرص سقط جنین دسترسی دارید؟

تایید اداره غذا و داروی ایالات متحده (“FDA”) از داروی رایج سقط جنین، Mifepristone، پس از دوئل تصمیمات دادگاه فدرال در تگزاس و واشنگتن محدود شده است. تنها چند روز پس از اینکه حکم یک قاضی فدرال تگزاس به تعلیق مجوز FDA از دارو پرداخت، و، دادگستری ایالات متحده («DOJ») از بخش پنجم درخواست کرد که این تصمیم را به حالت اضطراری یا اداری ببندد. اگر چه مدار پنجم تخفیف موقت، هرچند محدود را اعطا کرد، دادگاه اظهار داشت که میفپریستون فقط در هفت هفته اول بارداری، تحت نظارت پزشک قابل تجویز است و دارو نمی تواند از طریق پست ارسال شود.

تصمیم مدار پنجم مستقیماً با تصمیم اخیر منطقه شرقی واشنگتن در تضاد است که سازمان غذا و دارو را از تغییر وضعیت موجود به دلیل در دسترس بودن مایفپریستون در هفده ایالت و واشنگتن دی سی به دلیل “آشوب نظارتی” که به وجود آمده است، م،م می کند. از زمان صدور حکم حوزه پنجم، Danco Laboratories LLC (“Danco”)، توزیع کننده دارو، Mifepristone، از دادگاه عالی ایالات متحده درخواست کمک اضطراری کرد تا یا حکم اولیه دادگاه منطقه تگزاس را به طور کامل در انتظار تجدید نظر قرار دهد یا گواهینامه را اعطا کند. در مورد. و، دادگستری بلافاصله پس از آن، درخواست اضطراری خود را برای بازگرداندن دسترسی به دارو در سراسر کشور به دادگاه عالی ایالات متحده ارائه کرد. ساعاتی قبل از اعمال محدودیت‌ها، ساموئل آلیتو، قاضی دیوان عالی کشور، پنج روز توقف اداری در دستور حوزه پنجم قرار داد و به دادگاه عالی تا چهارشنبه، 19 آوریل، ساعت 11:59 شب به وقت شرقی مهلت داد تا این موضوع را به طور کامل بررسی کند.

این مقاله تجزیه و تحلیل عمیقی از تصمیمات دوئل ارائه می دهد، با یک فرو رفتن عمیق به پیامدهای پرونده تگزاس، از جمله در دسترس بودن و استفاده از داروی Mifepristone در آینده، و تأثیر بالقوه بر اختیارات گسترده تر FDA، اگر تگزاس شاکیان در نهایت پیروز می شوند.

چرخه زندگی میفپریستون

چگونه به اینجا رسیدیم؟ یک ج، زم،

در تصمیم مهم، سازمان بهداشت ،ن دابز علیه ،ون، دادگاه عالی Roe v. Wade و Planned Parent،od علیه کیسی را رد کرد و اعلام کرد که هیچ حق قانونی برای سقط جنین وجود ندارد و به هر ایالت اختیار داد تا سقط جنین را آنطور که من، می دانند تنظیم کنند.

دو پرونده فدرال که در ایالت های واشنگتن و تگزاس در حال انجام است، علاوه بر انبوهی از شکایت های دیگر، فعالیت های قانونی و راهنمایی های آژانس، توجه ملی را به دلیل تأثیر بالقوه بر در دسترس بودن داروی سقط جنین که معمولاً مورد استفاده قرار می گیرد، میفپریستون، جلب می کند. این پرونده ها تقریباً در مسیرهای موازی پیش می روند و نتایج متفاوتی به همراه داشته است:

	دعوی حقوقی تگزاس[2]
فوریه 2023: یک دوجین دادستان کل دموکراتیک پرونده کت و شلوار علیه FDA در منطقه شرقی واشنگتن، محدودیت‌های فعلی FDA در مورد Mifepristone، از جمله ا،امات توزیع و صدور گواهینامه را به ،وان سنگین و غیر ضروری به چالش می‌کشد. این دادخواست به دنبال تسکین بی،ه ای است که میفپریستون ایمن و مؤثر است و تأیید FDA از دارو قانونی است. در حرکت خود برای دستور مقدماتی برای اینکه FDA را مجبور به حذف Mifepristone از بازار کنند، شاکیان خاطرنشان می کنند که “محدودیت های FDA همچنین Mifepristone را برای ا،امات مربوط به ردیابی کاغذ که خطرات اورولی را برای بیماران و ارائه دهندگان ایجاد می کند و به طور بالقوه آنها را در معرض آزار و اذیت، دعوی قضایی یا حتی پیگرد کیفری قرار می دهد، مشخص می کند.” Mot. در 2	نوامبر 2022: اتحاد برای پزشکی بقراط، انجمن آمریکایی متخصصان ،ن و زایمان ProLife، کالج آمریکایی متخصصان اطفال، انجمن های مسیحی پزشکی و دندانپزشکی، و ارائه دهندگان فردی (مجموعا، “شاکیان تگزاس”) پرونده را ثبت ،د. کت و شلوار در ناحیه شمالی تگزاس، تصویب چند دهه گذشته FDA از Mifepristone تحت قانون رویه اداری (5 USC § 706) را به چالش می کشد. در حرکت آنها برای دستور مقدماتی برای لغو یا تعلیق تاییدیه های FDA داروهای سقط جنین شیمیایی، شاکیان تگزاس ادعا می کنند که FDA “به شدت قو،ن و مقررات حاکم بر آژانس و مهمتر از آن محافظت از مردم در برابر داروهای مضر را رعایت می کند.” Mot. در 2.
7 آوریل 2023: قاضی توماس رایس قو،ن FDA از “تغییر وضعیت موجود و حقوق مربوط به در دسترس بودن Mifepristone” در هفده ایالت و ناحیه کلمبیا منع شده است.	7 آوریل 2023: قاضی متیو کا،ماریک قو،ن به نفع شاکیان، تائید مایفپریستون توسط FDA را متوقف کرد، اما به مدت هفت روز در حکم باقی می ماند تا به ،ت بایدن فرصت داده شود تا درخواست تجدید نظر اضطراری کند.
10 آوریل 2023: و، دادگستری به دنبال شفاف سازی از دادگاه در مورد تعهدات FDA در پرتو حکم تگزاس.	12 آوریل 2023: دور پنجم اعطا ،درخواست و، دادگستری برای اقامت تا حدی، اجازه دسترسی جزئی به داروی سقط جنین در انتظار درخواست تجدیدنظر. The Fifth Circuit اشاره کرد که در حالی که “مقررات محدودیت ها چالش های شاکیان را در مورد تاییدیه Mifepristone در سال 2000 توسط اداره غذا و دارو ممنوع می کند”، چالش های مربوط به تغییرات REMS 2016 FDA برای گسترش دسترسی و محدود ، محدودیت ها در واقع به موقع است. ترتیب مدار پنجم، در 2.
13 آوریل 2023: در پاسخ به درخواست شفاف سازی، قاضی رایس دستوری صادر کرد که در آن تأیید کرد که برای 17 ایالت و دی سی، با وجود حکم تگزاس، دسترسی به Mifepristone باید بدون تغییر باقی بماند.	14 آوریل 2023: توزیع کننده Mifepristone, Danco, Laboratories, LLC (“Danco”) یک کاربرد به دادگاه عالی ایالات متحده برای کمک های اضطراری، به دنبال دستور بخش پنجم برای بازگرداندن محدودیت ها در Mifepristone در طول تجدید نظر. دانکو یا خواستار توقف کامل حکم دادگاه منطقه ای تگزاس در انتظار تجدید نظر شد یا از دادگاه درخواست صدور گواهینامه در این پرونده. 14 آوریل 2023: بلافاصله پس از اینکه دانکو درخواست خود را ارائه کرد، و، دادگستری همچنین با همان مبنای دانکو از دادگاه عالی ایالات متحده درخواست کمک فوری کرد. 14 آوریل 2023: ساموئل آلیتو، قاضی دیوان عالی، محدودیت‌های اعمال‌شده بر اساس حکم حوزه پنجم را پنج روز تعلیق کرد و تا ساعت 11:59 شب به وقت شرقی در 19 آوریل به دادگاه فرصت داد تا این موضوع را به طور کامل بررسی کند.

در نتیجه حکم حوزه پنجم، و اگر دادگاه عالی ایالات متحده اجازه دهد که مدت زمان صدور حکم پس از 19 آوریل منقضی شود، Mifepristone همچنان برای استفاده تا زم، که پرونده تگزاس در حال تجدید نظر است، در دسترس خواهد بود، اما فقط برای هفت مورد اول. هفته های بارداری و تحت نظارت پزشک (در صورت نیاز تحت REMS قبل از 2016). تا زم، که تصمیم تگزاس در حال تجدید نظر است، Mifepristone دیگر از طریق سفارش پستی در دسترس نخواهد بود.

حکم حوزه پنجم همچنان در تضاد با حکم دادگاه ناحیه ایالت واشنگتن است که وضعیتی متناقض ایجاد می کند.

به ،وان یک موضوع اولیه، تصمیم دادگاه منطقه فدرال (به ،وان مثال، منطقه شرقی واشنگتن) برای سایر دادگاه های منطقه، از جمله دادگاه های منطقه در همان حوزه قضایی ا،ام آور نیست. تصمیم دادگاه مداری (مثلاً حوزه پنجم) فقط برای دادگاه‌های ناحیه فدرال (نه دادگاه‌های ایالتی) در آن مدار ا،ام‌آور است و دادگاه‌های خارج از مداری که در آن واقع شده است ا،ام‌آور نیست. این بدان م،ی است که حکم حوزه پنجم که استفاده از Mifepristone را محدود می کند برای تمام دادگاه های منطقه در حوزه پنجم ا،ام آور است. در جایی که، مانند اینجا، دادگاه ها در مدارهای مختلف تفاسیر متناقضی از قو،ن فدرال اتخاذ کرده اند، دادگاه عالی ایالات متحده اغلب برای مداخله و حل و فصل منازعه درخواست می شود.

در این مدت، FDA در تمام حوزه های قضایی وجود دارد. پس از توقف دادگاه عالی ایالات متحده، FDA به طور محدود (و به طور موقت) از رویارویی با وظیفه غیرممکن پیروی از هر دو حکم دادگاه ناحیه ایالت واشنگتن که آن را م،م به حفظ وضعیت موجود در هفده ایالت و واشنگتن دی سی و همزمان پیروی از حکم پنجم می‌داند اجتناب کرد. دستور Circuit برای بازگرداندن محدودیت‌های REMS قبل از ۲۰۱۶ در Mifepristone در سراسر کشور. به همین دلیل، Danco و DOJ به دنبال کمک اضطراری از دادگاه عالی ایالات متحده برای ارائه دستورالعمل در مواجهه با این دستورات دوئل شدند، و سوال مهم این است که آیا دادگاه عالی این کار را قبل از 19 آوریل انجام خواهد داد یا خیر.

بررسی عمیق پرونده تگزاس و پیامدهای آن در صورتی که شاکیان بر ادعاهای خود پیروز شوند

پیامدهای حکم تگزاس

پس از Dobbs، لغو Mifepristone نه تنها دسترسی به داروهای سقط جنین را تحت تاثیر قرار می دهد (و بیشتر محدود می کند)، بلکه باعث ایجاد عدم اطمینان برای ارائه دهندگان و چارچوب نظارتی FDA می شود.

دسترسی: سقط جنین دارویی در حال حاضر بیش از 50 درصد از سقط جنین ها در ایالات متحده را تشکیل می دهد. اگر مایفپریستون دیگر در بازار نباشد یا دسترسی محدودتر باشد، در ایالت هایی که سقط جنین قانونی است، ،ن ممکن است به سایر اشکال سقط جنین، از جمله سقط جنین جراحی، به ،وان یک جایگزین نگاه کنند که به طور بالقوه باعث افزایش تقاضا در سیستم های مراقبت های بهداشتی بیش از حد شده است. زن، که در معرض خطر عوارض ناشی از بیهوشی یا آرام بخش هستند، ممکن است مجبور شوند از میزوپروستول بدون بر،ب استفاده کنند، که ممکن است در مقایسه با رژیم میفپریستون/میزوپروستول، ج، زم، خاتمه را تسریع کند. اگرچه این استفاده غیرقانونی ممکن است باعث شود سقط جنین سریعتر اتفاق بیفتد، اما احتمال بروز عوارض را به همراه دارد.

عدم قطعیت ارائه دهنده: در ایالت هایی که سقط جنین قانونی است، پذیرش این پروتکل فقط میزوپروستول ممکن است چالش هایی ایجاد کند. برخی از ایالت‌ها این موضع را اتخاذ می‌کنند که سقط‌های دارویی در زم، که ارائه‌دهنده دارو را تجویز می‌کند، انجام می‌شود، در حالی که سایر ایالت‌ها ادعا می‌کنند که سقط دارویی زم، رخ می‌دهد که حاملگی خاتمه یابد. این امر باعث ایجاد عدم اطمینان قانونی برای بیمار، می شود که بین ایالت هایی که سقط جنین ممنوع است و ایالت هایی که سقط جنین قانونی است، تردد می کنند و ممکن است بر نحوه دستور ارائه دهنده به بیمار برای تکمیل رژیم میزوپروستول تأثیر بگذارد.

چارچوب نظارتی FDA: تصمیم دادگاه منطقه ای تگزاس مبنی بر ،وج مایفپریستون به شدت متکی به این نتیجه بود که داروی سقط جنین در محدوده چارچوب تأیید تسریع شده قرار نمی گیرد. حتی اگر FDA تجزیه و تحلیل علمی جامعی از Mifepristone انجام داد دفتر پاسخگویی ،ت گزارشی در سال 2008 منتشر کرد که نشان می‌داد FDA در چارچوب اختیارات آنها تحت بخش H برای تأیید دارو عمل می‌کند، دادگاه منطقه تصمیم گرفت به تخصص FDA موکول نکند. حکم تگزاس، در صورت تایید، ممکن است اختیارات قانونی FDA را برای ارزیابی و تعیین ایمنی و اثربخشی داروها و دستگاه‌های پزشکی از طریق مسیرهای تایید نظارتی طول، مدت آن تضعیف کند. این حکم بی‌سابقه برای لغو یک داروی مورد تأیید FDA ممکن است منجر به چالش‌هایی در آینده برای سایر داروهای تأیید شده قبلی شود و همچنین ممکن است باعث عدم اطمینان در مورد تأیید درمان‌های جدید توسط FDA شود. در نهایت، این تصمیم می‌تواند تأثیرات قابل‌توجهی بر احترام آژانس به طور کلی داشته باشد، بسیار فراتر از FDA و اختیارات آن برای تنظیم ایمنی و اثربخشی دارو.

بعد چه می شود؟

پس از توقف حکم حوزه پنجم توسط دادگاه عالی ایالات متحده، دادگاه عالی هنوز زمان زیادی برای تصمیم گیری در مورد موضوع اساسی ندارد. فرمان مدار پنجم در ساعت 11:59 بعد از ظهر ET در 19 آوریل 2023 اجرا می شود و بدون مداخله بیشتر از بالاترین دادگاه، FDA با وظیفه غیرممکن تبعیت از دو حکم دادگاهی که مستقیماً متناقض هستند روبرو خواهد شد.

---

---

پانویسها و منابع

[1] ایالت واشنگتن علیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده، شماره 1:23-cv-032026 (ED Wa. 7 آوریل 2023).

[2] به اتحاد برای پزشکی بقراط علیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده، شماره 2:22-CBV-223-Z (ND Tex. 7 آوریل 2023) مراجعه کنید.