مقایسه پایگاه داده UDI FDA با پایگاه داده 510k FDA

مطمئناً هنگام نوشتن کد برای انجام برخی از وظایف علم داده، شروع به گرفتن داده ها بر اساس ارزش اسمی آسان است. در ذهن من، داده ها به سادگی می توانند به آن چیزی تبدیل شوند که ادعا می کنند. اما خوب است که به عقب برگردیم و دنیای واقعی را که در آن این داده‌ها جمع‌آوری می‌شوند، به یاد بیاوریم، و اینکه چقدر باید در مورد م،ای آنها شک کنیم. من فکر کردم که این ماه ممکن است فرصتی باشد تا نشان دهم چگونه دو پایگاه داده مختلف FDA نتایج کاملاً متفاوتی را در حالی که باید ی،ان باشند تولید می کنند.

زمینه

برای زمینه، باید توضیح دهم که من قصد نداشتم تفاوت‌هایی را در مجموعه داده‌های FDA پیدا کنم. در عوض، از آنجایی که یکی از زمینه های مورد علاقه من مقررات FDA در مورد محصولات ،یبی، و به ویژه محصولات ،یبی دیجیتال است، می خواستم بفهمم که در کدام کدهای محصول می توانم محصولات ،یبی دیجیتال را پیدا کنم.

برای انجام این کار، باید دو لیست مختلف از ارسال‌های 510(k) ایجاد کنم، یکی برای همه موارد ارسالی که شامل کلمه “نرم‌افزار” در خلاصه 510(k) است، و سپس یکی برای همه دستگاه‌های پزشکی در 510(k) فرآیندی که به ،وان یک محصول ،یبی تعیین می شود. سپس می توانم به دنبال نقطه تلاقی آن دو لیست باشم.

اکنون اعتراف می کنم که جستجوی ساده کلمه نرم افزار کمی خام است. برای مثال، این امکان وجود دارد که چنین جستجویی جمله‌ای پیدا کند که چیزی شبیه به «در این دستگاه از هیچ نرم‌افزاری استفاده نمی‌شود» بیابد. اما ما در سیستم FDA هیچ نام رسمی برای چیزی به نام محصول سلامت دیجیتال نداریم. کلمه “نرم افزار” مانند کلمه ای به نظر می رسد که در صورت دیجیتالی بودن محصول به احتمال زیاد ظاهر می شود و به نظر می رسد که گرایش به افزودن نرم افزار به فناوری جدید است نه کم ، آن. برای یک خلاصه 510 (k) برای یک دستگاه جدید غیرعادی است که اساساً بگوییم که نسبت به دستگاه محمول پیچیده تر است زیرا نیاز به نرم افزار را حذف کرده است. در هر صورت، کلمه “نرم افزار” احتمالاً بیش از حد شامل است زیرا شامل هر گونه ارسالی می شود که به سادگی نرم افزار را ذکر می کند حتی اگر نرم افزار بخش مرکزی عملکرد دستگاه نباشد. اما به نظر من به ،وان نقطه شروع قابل قبول است و همیشه می توانم به صورت دستی از ،وجی عبور کنم تا ببینم آیا نتایج جستجو منطقی هستند یا خیر.

در نتیجه، سمت چپ آسان بود، اما من به این فکر کردم که چگونه سمت راست را به دست بیاورم – آن 510(k) که در آن محصول به طور من، به ،وان یک محصول ،یبی، یا به طور دقیق تر، بخش سازنده دستگاه پزشکی یک محصول ،یبی تعیین شده است. به هر دلیلی، در حالی که پایگاه داده 510 (k) FDA شامل یک فیلد برای تعیین به ،وان یک محصول ،یبی است، زم، که مجموعه داده از طریق openFDA در دسترس قرار می گیرد، آن فیلد شامل نمی شود. نمی‌دانم چرا، و صادقانه بگویم امیدوارم FDA آن را تغییر دهد. در یک مرحله تا حدودی دست و پا گیر، به جای رفتن به API های openFDA، به سادگی از خود پایگاه داده 510(k) استفاده کردم. من از محصول ،یبی به ،وان معیار جستجو استفاده کردم و سپس به صورت دستی آن نتیجه جستجو را است،اج کردم و با آن کار کردم.

سپس به این فکر افتادم که آن نتایج جستجو را با رفتن به پایگاه داده Unique Device Identifier (UDI) که ماه گذشته برای پست وبلاگم استفاده کردم، آزمایش کنم، زیرا آن پایگاه داده همچنین شامل فیلدی برای تعیین اینکه آیا یک محصول به ،وان محصول ،یبی تعیین شده است یا خیر.

در زیر دو ،وجی وجود دارد که این دو روش متفاوت را مونتاژ کرده اند.

یافته ها

در اینجا ،وجی زم، است که من از UDI به ،وان منبع ارزیابی خود در مورد اینکه آیا 510(k) برای یک دستگاه جزء تشکیل دهنده محصول ،یبی است یا خیر، استفاده کردم.

نمودار A-استفاده از داده های UDI

صادقانه بگویم، این موضوع برای من شگفت‌انگیز به نظر می‌رسد که صرفاً بر اساس درک من از مواردی که برخی از آن دسته‌بندی‌های محصول شامل آن‌ها هستند، در مقایسه با نتایج جستجوی دانلود شده من از پایگاه داده 510 (k) FDA. در اینجا این نتایج است.

نمودار B-استفاده از داده ها از پایگاه داده 510(k).

آنها بسیار متفاوت به نظر می رسند.

روش شناسی

همانطور که قبلاً اشاره شد، لیست نرم افزار 510(k)s یک جستجوی مستقیم و ساده از خلاصه های 510(k) برای کلمه “نرم افزار” است. من می گویم ساده بود، اما بدیهی است که یک چالش فنی وجود داشت، زیرا آن خلاصه ها در پروژه openFDA منتشر نمی شوند، بنابراین من مجبور شدم هر خلاصه 510 (k) را به ،وان یک فایل PDF دانلود کنم و فایل های PDF را قبل از آن در پایگاه داده بخوانم. میتونستم سرچ کنم اما من از آن لیست – لیست ی،ان – در تولید هر دو نمودار استفاده کردم. اون طرف عوض نشد

همانطور که قبلاً مشاهده شد، منبع به اصطلاح حقیقت در مورد اینکه آیا ارسال داده شده بخشی از یک محصول ،یبی است، بین دو نمودار تغییر کرد. یکی از تفاوت‌های بین دو پایگاه داده – پایگاه داده 510 (k) و پایگاه داده UDI – این است که پایگاه داده 510 (k) طولی است – در طول زمان وجود دارد – جایی که پایگاه داده UDI قرار است یک لیست فوری کامل از آن دستگاه‌ها باشد. در حال حاضر در بازار برای پایگاه داده 510(k)، من 12 سال به عقب برگشتم زیرا فکر می‌کردم برای گرفتن محصولات ،یبی دیجیتال مورد علاقه کافی است. استفاده از نرم افزار در ارتباط با داروها یک دسته محصول نسبتا جدید است.

تفسیر

پس چرا نمودارها اینقدر متفاوت هستند؟ به نظر می رسد نه تنها فهرست ها دسته بندی های مختلفی را شامل می شوند، بلکه مقادیر نیز کاملاً متفاوت هستند.

با شروع با داده های UDI، این واقعیت که پیچ های پدیکول در لیست گنجانده شده است، توجه من را جلب کرد. در ابتدا باید بررسی می‌کردم که حتی محصولات پیچ ساقه‌ای هم وجود دارد که نرم‌افزار دارند، و معلوم شد که وجود دارد. نرم افزار نحوه استفاده از آنها را راهنمایی می کند. اما چرا آنها به ،وان محصولات ،یبی در لیست قرار می گیرند؟

برای پیشینه، در اینجا طبقه بندی نظارتی FDA برای سیستم پیچ پدیکول توراکولومبو،رال آمده است (21 CFR Sec. 888.3070:

(1) سیستم‌های پیچ صلب ساقه از اجزای متعددی تشکیل شده‌اند که از مواد مختلفی ساخته شده‌اند که به جراح اجازه می‌دهد یک سیستم ایمپلنت متن، با نیازهای آناتومیکی و فیزیولوژیکی بیمار بسازد. چنین مجموعه ایمپلنت ستون فقرات شامل ،یبی از پیچ‌ها، اعضای طولی (مثلاً صفحات، میله‌ها شامل میله‌های با قطر دوگانه، ،یبات صفحه/میله)، اتصالات عرضی یا متقاطع، و مک،سم‌های اتصال (مانند اتصالات میله به میله، رابط‌های افست). (تأکید اضافه شده است.)

من حدس می زنم که برخی از افراد جوان نظارتی فرم UDI را برای محصول خود پر کرده اند تا نشان دهند که این محصولات ،یبی هستند زیرا آنها یک محصول هستند. ،یبی از چندین دستگاه، نه به این دلیل که آنها با تعریف یک محصول ،یبی در FDA مطابقت دارند.

بنابراین، ضعف پایگاه داده UDI به سادگی این است که تولید کنندگان آن را به هر شکلی که آن را پر می کنند، پر می کنند. و بدیهی است که امکان اشتباه وجود دارد. اما آیا این همه تفاوت ها را توضیح می دهد؟

در چهره آنها، داده های فایل های 510 (k) به نظر می رسد که دقیق تر هستند. مشابه پایگاه داده UDI، پایگاه داده 510(k) بر اساس ورودی اولیه شرکت ها است. در طول فرآیند ارسال 510(k)، حداقل در حال حاضر، سیستم eSTAR از شرکت می‌خواهد که مشخص کند آیا دستگاه یک محصول ،یبی است یا خیر. در حالی که در روزهای قبلی که از آن سیستم استفاده نمی شد، متوجه شدم که برای سالیان متمادی از متقاضیان خواسته شده است که مشخص کنند آیا محصولشان یک محصول ،یبی است یا خیر. در دستورالعمل FDA از اصول مسیرهای پیش از بازار برای محصولات ،یبی که در سال 2019 پیشنهاد شد و در سال 2022 نهایی شد، FDA صراحتاً از متقاضیان می‌خواهد که تشخیص دهند که آیا محصول یک محصول ،یبی بر اساس یک قانون است ((21 USC 353(g)(8)(C) (v)) که در دسامبر 2016 تصویب شد. بنابراین، به نظر می رسد از حدود سال 2016 نسبتاً واضح است که حامیان مالی موظفند قانونی تشخیص دهند که آیا دستگاه آنها جزء تشکیل دهنده یک محصول ،یبی است یا خیر. در پایگاه داده، ممکن است سازنده در تشخیص اینکه آیا محصولش یک محصول ،یبی است اشتباه کند.

تفاوت در این است که در طول فرآیند بررسی، بازبینی کننده تایید می کند که محصول یک محصول ،یبی است یا خیر. به ،وان مثال، یادداشت برگه پوشش و چک لیست پذیرش برای 510(k)s سنتی، بازبینی کننده FDA را م،م می کند که نظر خود را در مورد اینکه آیا محصول یک محصول ،یبی است یا خیر، بیان کند. بنابراین، داده‌های موجود در رکورد 510(k) احتمالاً بیش از حد شامل نمی‌شوند، اما اگر متقاضی به هر دلیلی نتواند اعلام کند که محصولش بخشی از یک محصول ،یبی است، ممکن است کمتر شامل شود.

اما نمودارها همچنان بسیار متفاوت به نظر می رسیدند.

نتیجه

منظور من از نوشتن این پست بسیار ساده است. ما هرگز نباید فقط فرض کنیم که داده ها همان چیزی هستند که قرار است باشند. همه این داده‌ها محصول تفکر انسان و ورود داده‌ها هستند و ممکن است اشتباهاتی – در واقع اشتباهات بسیار – و همچنین اه، متفاوتی برای ثبت داده‌ها وجود داشته باشد.

شروع کردم به نوشتن یک پست برای کمک به علاقه مندان به محصولات ،یبی دیجیتال. شاید بتو،د دانشی را در آنجا نیز به دست آورید، شاید با نگاه ، به اتحاد دو نمودار مختلف اما نگاه انتقادی به هر دسته محصول. اگر به دنبال یک دستگاه گزاره‌ای برای محصول ،یبی دیجیتال هستید، ممکن است سرنخ‌هایی را پیدا کنید که با خواندن خلاصه 510(k) واقعی دستگاه تأیید شود.